Nhập khẩu dược liệu: Thủ tục và quy định cần biết

Bạn đang muốn nhập khẩu dược liệu nhưng không biết thủ tục và quy định như thế nào? Đừng lo, chúng tôi sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về vấn đề này.

Quy định về dược liệu

Theo Luật Dược 2016, dược liệu được định nghĩa là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc. Hồ sơ cấp phép nhập khẩu dược liệu được quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP (đã được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

Thủ tục cấp phép nhập khẩu dược liệu

Theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc các trường hợp khác được quy định trong nghị định này gồm:

  • Đơn hàng nhập khẩu: Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo mẫu số 41 kèm theo Nghị định này.
  • Tiêu chuẩn chất lượng: Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận. Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật không có trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được công nhận, cần có bản sao chứng thực giấy chứng nhận chất lượng từ cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước thẩm định.
  • Giấy chứng nhận và giấy phép: Cần có bản sao chứng thực Giấy chứng nhận thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu.
  • Giấy phép kinh doanh dược: Cơ sở cung cấp dược liệu nước ngoài không cần thực hiện quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có bản sao giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
  • Giấy chứng nhận sản xuất: Cần có bản sao chứng thực giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
  • Giấy tờ đóng dấu và ủy quyền: Cần có bản sao đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài (trừ khi cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp). Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.

Lưu ý rằng số lượng hồ sơ cần nộp là 01 bộ.

Đăng ký lưu hành dược liệu

Ngoài thủ tục nhập khẩu, việc đăng ký dược liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam cũng là một yêu cầu quan trọng. Điều này được quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP, với các trường hợp cụ thể sau:

  • Dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
  • Dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.
  • Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm.

Đối với dược liệu không thuộc quy định trên, cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành phải công bố tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 68 Luật Dược 2016.

Tìm hiểu thêm

Để biết thêm thông tin chi tiết về các quy định và điều kiện nhập khẩu dược liệu, bạn có thể truy cập GỬI HÀNG ĐI NƯỚC NGOÀI-TIẾN VIỆT EXPRESS.

Trên đây là những thông tin quan trọng về thủ tục và quy định nhập khẩu dược liệu. Hy vọng rằng những chia sẻ này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn và thành công trong quá trình kinh doanh. Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ.

Cập Nhật Lúc February 23, 2024 by Tiến Việt